电磁兼容指令（EMC）2004/108/EC,2016 年更新 2014/30/EU

     随着电气电子技术的发展，家用电器产品日益普及和电子化，广播电视、邮电 通讯和计算机网络的日益发达，电磁环境日益复杂和恶化，使得电气电子产品的 电磁兼容性（EMC 电磁干扰 EMI 与电磁抗 EMS）问题也受到各国政府和生产企业 的日益重视。 欧共体政府规定，从 1996 年 1 月 1 起，所有电气电子产品必须通 过 EMC 认证，加贴 CE 标志后才能在欧共体市场上销售。此举在世界上引起广泛 影响，各国政府纷纷采取措施，对电气电子产品的 RMC 性能实行强制性管理。 根 据欧盟的电磁兼容（EMC）指令 2004/108/EC 品必须在其对其他产品的干扰性及 对外来影响的抗干扰性方面严格符合欧盟法律要求。   

    取得符合 EMC 法规的 CE 认证途径： ——途径 1（国家性 EMC 标志及符合性证明）     客户申请"国际性 EMC 标志"证书，一旦申请及测试通过，客户将得到一张 EMC 证书，一张 EMC 法规的 CE 合格证书，一份测试报告及一套客户合格声明书 的样板。客户自行撰写合格声明书，填入具体内容并签署，在产品上使用 EMC 标志附加 CE 标志，此项认证将收取年费及进行验厂。   ——途径 2（测试报告及符合性证明）     客户在申请测试通过之后，将得到一份测试报告及一张 EMC 法规的 CE 合格 证书，一套客户合格声明书的样板。客户自行撰写声明书，填入相应内容并签署， 客户自行 EMC 法规在产品上附加 CE 标志。   

——途径 3（测试报告）     客户的一件样品在经过按有关标准的测试后，将得到一份测试报告。注：若 产品根据其它欧盟法规，有按相应标准进行测试的要求，客户须及时进行相关测 试，并将这些法规和标准列入合格声明书中。 

EMC 的检测项目包括四个方面： 1、电磁骚扰 2、抗干扰性 3、电压暂降与跌落 4、静电放电 

在医疗器械领域（ISO 13485 3 年有效期），欧盟委员会制定了三个 欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场 的规定协调一致 

三个指令分别是：       1．有源植入性医疗器械指令（AIMD Active implantable medical devices， 90／385／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等 有源植入性医疗器械。AIMD 于 1993 年 1 月 1 日生效。过渡截止期为 1994 年 12 月 31 日，从 1995 年 1 月 1 日强制实施。       2.活体外诊断器械指令（IVDD） In vitro diagnostic medical devices， 98/79/EC），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医 疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于 1998 年末或 1999 年初正 式实施。       3.医疗器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EC）， 适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的 医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血 袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治 疗仪、输液泵等。该指令已于 1995 年 1 月 1 日生效，过渡截止日期 为 1998 年 6 月 13 日从 1998 年 6 月 14 日起强制执行。 

医疗器械指令（MDD）    MDD 依照其危险系数分为三类：    一类：（1S 无菌类—5 年有效、1M 测量类—5 年有效、普 通 1 类—永久有效）*   所有不侵入皮肤的皆可划分在一类，其中可重复使用的手术刀也

可划分在一类。具体如下： 

   其中 1S、1M 类需要国外来人，现场审核。 

1）所有非侵入式器械 例子：尿液收集瓶、 造瘘袋 、失禁垫或伤口引流收集器、石膏、颈托、重 力牵引器、弹性袜、医用床、拐杖、轮椅、担架、牙科 椅 、矫形眼镜、矫形架、诊断用听 诊器、眼科石膏、胶带、导电凝胶、ECG  EKG 电极、、显示屏，注射滴瓶、管制药物杯、 勺、无针耳咽管、牙科用治疗灯 2）与皮肤接触但不侵入皮肤的伤口敷料： 吸收垫、单垫、羊绒棉、创口绷带、纱布、 3）只是暂时使用的通过人体自然孔道的侵入性器械 牙科诊断和治疗使用的手持镜、牙科加压材料、 胃减压管、压盘、灌肠器械 、检查手套、

 前列腺肥大导管 4）可以重复使用的医疗器械 手术刀、手术柄、 钻头、 锯等不与有源设备连接的器械，錾和牙科用钻孔器 、牵引钳子 二 A 类** 5 年有效 

所有口腔类、诊断性医疗器械可规划在二 A 类。 

1）： 抗静电麻醉管 麻醉呼吸循环、压力指示器 压力限制器、灌注用耳咽管、聚合膜、凝胶贴 无 药物成分的纱布  2）口腔至咽部、耳道至耳鼓、鼻腔且不被粘膜吸收的，为Ⅱa 类 金属线 金属棒

 填埋剂 3）所有的暂时使用的外科侵入式器械，均属于Ⅱa 类 缝针、 耳咽针、 手术刀 、吸管 、一次性解剖刀、 一次性解剖刀刀刃、 眼科手术支持器 械、 外科棉签 etchants、有源钻头、 外科手套 、人工心瓣膜检查器、 心瓣膜封闭、 心瓣 膜支持器筛选器、 股骨头、干验证、 一次性使用动脉冲床、 样本分泌物签 钳子、注射套管、皮肤关闭器、临时填充材料 4）置于牙齿内的植入式器械和长期使用的外科侵入式器械 牙桥，牙冠 烤瓷 龋齿充填 5）电能和或磁能或电磁能用于控制或交换能量的有源治疗器械 肌肉刺激物或体外骨质增生刺激物 总排泄氮器械 眼科磁石 电针灸、冰冻 设备 热交换设备，动力刀 动力钻 牙科手持条、助听器、理疗超声设备、 6）供诊断用的的有源医疗器械 磁共振、 超声诊断、 反应刺激器 、 刺激器、r-照相机 、正电子发射成像仪、心电图 机、 脑电图机 、有或无脉搏指示器的心脏检查器，X-光片、荧光盘 7）所有用于向人体施于药物、体液或其他物质和或清除药物、体液、或其他物 质的有源器械 吸引设备 供给泵 种痘用喷射注射器 二 B：*** 5 年有效  改变人体血液和体液的诊断性设备可规划在二 B 类（血袋、隐形眼

镜护理液、消毒液规划在二 B 类） 

1）用于改变血液，体液的器械。 精液分离媒，血析浓缩机、 2）长期使用的侵入性器械： 尿道支架 3）病人可以重复使用，其计量和性质十分重要的器械 胰岛素笔 4）以电离辐射提供能量的归属于Ⅱb 类 短程放疗器械 5）所有植入式器械和长期使用的外科侵入式器械（置于牙齿中例外） 接合置换修复韧带 分流 支架 钢板 眼内镜头 移植皮片 外周血管搭桥 阴茎假体植入 不 可吸收线 骨水泥 角膜 6）电能和或磁能或电磁能用于控制或交换能量的有源治疗器械但存在潜在危险 时 婴儿保温箱 加热栏，血热器、高频发电机 、电烙 包括他们的电极 体外起搏器 体外除颤 器 电惊厥治疗器械、碎石钳、回旋加速器 线性加速器 治疗性 X 光线源 7）供诊断用的的有源医疗器械其参数变化对病人有突发危险 生化传感器 用于开放型心外科手术的血气分析机 心电图示波器 呼吸监控包括家庭呼吸监 控、诊断性 X 线源 8）用于向人体施于药物、体液或其他物质和或清除药物、体液、或其他物质的 有源器械存在潜在危险性时 麻醉机透析机 高压氧舱 注射泵 心肺血循环器、用于无意识和不能自主呼吸病人的呼吸机 9）用于避孕或防止性传播的所有器械 避孕套 子宫帽 10）用于清洗、消毒，冲洗或适当时使隐性眼镜水合的所有器械 消毒液、护理液 11）用于消毒医疗器械的所有器械 内窥镜消毒剂、 血析机消毒剂、 专用于医学微环境的冲洗和消毒剂 三类：**** 5 年有效 

高危险类 

1）通过直接与心脏或中枢循环系统相连，专门用以诊断、监测、或矫正这些部 位的缺损的器械，归属Ⅲ类 心导管（动脉扩张导管）、电生理导管、诊断和消融电极、心导管、心脏排量探针  用于外排的心脏导管， 包括心包导管、心瓣膜修补、 动脉瘤钳夹、 心泵 、 脊髓支架、 动 脉支架 、中枢电极和心血管缝合、  颈动脉分流，神经导管 皮层电极 

2）有生物效应或全部或大部分被吸收的，归属于Ⅲ类 可吸收线和生物胶 3）植入式的或长期侵入式用于避孕或防止性传播的所有器械 子宫内避孕器 

4）利用动物组织或不能存活的衍生物制造的器械，除了用于接触未受损害皮肤

的以外 生物心脏瓣膜、 肠线、 胶原 、猪皮片   

注：同类产品可放在同一张 CE 证书上，但是一个产品需要一个 TCF 文件。 

若危险等级到达 2A 类需要先做 ISO13485 体系认证，其中次体系认

证是建立在 ISO9000 的基础上的。 

PS： 除普通 1 类，其余都需要现场审核。 

认证流程参照机械认证，但需要注意一下几点： 1、申请表版本需按照土耳其版本并提供风险评估报告 2、一类产品无需国外机构来人，只需提供技术文档 3、13485 体系证书需要审场并提供程序文件（也可提供程序清单）和质 量手册英文版 4、二类及以上产品需要国外机构来人审场 5、若在审场过程中出现不符合项，企业需在一个月内进行改进达符合并 提供已符合证据 6、二类及以上类别的产品有年审费用 审厂要求： 1、环境清洁 2、生产线干净 3、内审员记录报告（需要带日期的、长半月一次） 4、生产过程中使用的计量称重仪器需要到国家相关校准部门做计量校 准报告 5、对员工的培训记录（如培训签到表） 6、在类似于无菌室的相关程序中工作的人员必须要有统一制服或者相 当防护   认证周期： 一类产品：1 个月左右 二类产品：2—3 个月左右 三类产品：4 个月左右       

个人防护指令（PPE）89/686/EEC 

1．PPE 是什么？       PPE 是 personal protective equipment 的简写，所称 PPE 系指任何供个人 为防备一种或多种损害健康和安全的危险而穿着或持用的装置或器具。 主要用

于保护雇员免受由于接触化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危 险工作场所而引起的严重的工伤或疾病。除了面罩，安全玻璃，安全鞋以外，个 人防护设备包括了大量的呼吸防护设备、防护服、包括安全帽、护目镜、听觉保 护器（耳塞）、安全手套、安全鞋、呼吸器和安全带。       工作用途上包括：protective shoes, goggles 防护鞋子，护目镜       家庭用：sunglasses and gardening gloves 太阳镜，园艺用手套       娱乐用：helmets for biking, in-line/roller skating 骑自行车、溜冰 时用的头盔       个人防护设备加贴 CE 标志声明符合 PPE 指令和其他指令的健康和安全要 求。       PPE 还应包括：       (a)用数个装置或器具由制造商整体装配而成的，用以保护个人以防一种或 更多潜在的同时发生的危险的一个组合设备；        (b)为执行某种特定活动，个人穿着或持用的与人身非防护性设备可分离地 或不可分离地装配于一体的保护装置或器具；        (c)为使上述设备具备满意的功能和专有用途必不可少的可互换的 PPE 组 件。        (d)任何与 PPE 一起投放市场的，用来将 PPE 与另一外接的，附加装置联结 的系统，即使该系统在危险环境的整个期间并非要始终穿着或持用，均应视为该 设备的组成部分。 

PPE 也按照其风险指数分为：一类、二类、三类。其中类别越高风险越高。     如手套：家庭用为 1 类，工作用为 3 类。  

压力设备指令（PED）97/23/EC PS: 材料证书，属于 PED 指令 在压力领域分为三项指令： 

简单压力容器指令、移动式压力指令、压力设备指令 

  压力设备指令(Pressure Equipment Directive, PED, 97/23/EC)则是其中 的一项指令。凡是设计压力超过 0.5bar 的设备，无论其压力、容积为何，均须 符合 PED 的规定。诸如灭火器、压力表、阀件、安全阀、空气柜、塔槽、管路、 管件、蒸汽设备等装载或输送流体的设备都必须符合 PED 规定。 

 PED 按照危险等级递增分为一类、二类、三类、四类，其判定归属类别是通 过其压力值、容积、介质三方面。 

PED 适用于欧洲经济领域(European Economic Area, EEA)各国，即欧盟 15 国(奥地利、比利时、丹麦、德国、希腊、西班牙、法国、爱尔兰、意大利、卢 森堡、荷兰、葡萄牙、芬兰、瑞典、英国)，再加上欧洲自由贸易协议的会员国(冰 岛、列支敦士登、挪威)。  

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